SOS: allarme medicinali falsi

^{(English version below)}
Si tratta di un fenomeno preoccupante, che sta crescendo ovunque in Europa, fortemente incoraggiato dalla recente pandemia di Covid-19. Parliamo di medicinali falsificati. Cosa sono esattamente?
È importante distinguere tra medicinali contraffatti, medicinali che violano il diritto di proprietà intellettuale e medicinali falsificati, prodotti falsi che si spacciano per reali, senza ricevere alcuna autorizzazione e senza subire la consueta valutazione di qualità, sicurezza efficacia richiesta dalle norme europee.

I medicinali falsificati possono contenere ingredienti di bassa qualità o in dosi sbagliate; essere etichettati in modo fraudolento; avere una confezione e/o livelli di principi attivi falsi. Per questo motivo, possono rappresentare una vera e propria minaccia per la salute umana.

Fino a poco tempo, i medicinali falsificati più frequentemente venduti in Europa appartenevano alla categoria degli ormoni, degli steroidi e degli antistaminici. Ora il fenomeno riguarda anche altri, tra cui farmaci antitumorali e gli antivirali.

Come le istituzioni europee stanno affrontando questa pericolosa questione?
Dal 2011 l’UE dispone di un quadro generale per la concessione di licenze, produzione e distribuzione di medicinali, basato sulla Direttiva sui medicinali falsificati ad uso umano, secondo la quale solo le farmacie e i rivenditori autorizzati possono vendere medicinali (incluso in modalità online). Per impedire che medicinali falsificati entrino nel mercato e siano disponibili ai consumatori/pazienti, prevede una serie di misure di sicurezza e di controllo comuni in tutta Europa, raggruppate in quattro pilastri principali:

1. Caratteristiche di sicurezza dei medicinali. A questo proposito le misure di sicurezza a beneficio dei pazienti e delle imprese, produttori ai distributori, farmacie e ospedali e le modalità di verifica dell’autenticità dei medicinali sono state dettagliate in un Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione. Le norme in esso incluse, in vigore dal 9 febbraio 2019, obbligano i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio a utilizzare un identificatore univoco (un codice a barre bidimensionale) e un dispositivo antimanomissione sulla confezione. Inoltre richiedono ai produttori a caricare le informazioni contenute nell’ identificatore univoco in un archivio centrale dell’UE, e i grossisti a eseguire la scansione dei medicinali per verificarne l’autenticità. Lo stesso vale per le farmacie e gli ospedali che dovranno controllare i farmaci prima di dispensarli ai pazienti.

2. Catena di approvvigionamento e buone pratiche di distribuzione. La Direttiva introduce nuove responsabilità per i grossisti e una definizione delle attività e nuove responsabilità per gli intermediari.

3. Principi attivi ed eccipienti. Da luglio 2013, tutte le sostanze attive prodotte all’estero e importate nell’UE devono essere accompagnate da una conferma scritta dell’autorità di regolamentazione del paese esportatore e garantire che gli standard di buone pratiche di fabbricazione (GMP) siano equivalenti a quelli in vigore nell’UE.

4. Vendite online. La Direttiva ha introdotto un logo obbligatorio disponibile sui siti web delle farmacie e dei rivenditori: cliccando sul logo è possibile collegarsi ai portali online delle autorità nazionali di regolamentazione, dove è disponibile un elenco delle farmacie online e dei rivenditori autorizzati.

Oltre alla Commissione , anche il Parlamento Europeo sta seguendo da vicino la questione. In una recente interrogazione rivolta alla Commissione Europea, l’eurodeputata italiana Mara Bizzotto ha richiamato il rapporto congiunto dell’Organizzazione Europea per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) e dell’Ufficio dell’Unione Europea per la Proprietà Intellettuale (EUIPO) in cui si riportano gli enormi danni causati da medicinali anche al settore farmaceutico europeo, sia in termini di perdite di denaro che di posti di lavoro, nonché i dati ricevuti dall’InterAcademy Partnership, secondo cui almeno un farmaco su due disponibile online è falso e anche la recente comunicazione dell’Istituto Superiore di Sanità sull’esistenza di un mercato online attivo di medicinali contraffatti contro il COVID-19.

Tenendo conto di questa situazione, il Parlamento europeo sollecita la Commissione ad adottare misure urgenti per interrompere la produzione e la vendita di medicinali contraffatti e promuovere campagne informative sui rischi dell’acquisto di medicinali contraffatti.

E gli Stati membri? Non dovrebbero anch’essi evidenziare i pericoli dei medicinali falsificati tra i loro cittadini, organizzando eventi di sensibilizzazione a livello nazionale per dissuadere le persone dall’acquistare prodotti potenzialmente pericolosi per la loro salute?

English version

SOS: fake medicines are on the rise

It is a worrisome phenomenon, which is growing everywhere in Europe and has been strongly encouraged by the recent Covid-19 pandemic. We talk about falsified medicines. What are “falsified medicines”?

It is important to distinguish between counterfeit medicines, those that do not comply with intellectual-property rights from falsified medicines, fake medicines that pass themselves off as real, without receiving any authorization and without undergoing the usual evaluation of quality, safety efficacy required by the EU procedure. Falsified medicines may contain ingredients of low quality or in the wrong doses; be fraudulently mislabelled; have a fake packaging and /or the wrong or low levels of active ingredients. Because of this, they can be a health threat.

Until recently, the most frequently falsified medicines sold in Europe were hormones, steroids and antihistamines. Now it also concerns other treatments including anti-cancer medicines, and medicines in high demand, such as antivirals.

What the European institutions are tackling this dangerous and ever growing issue?

Since 2011 the EU has an overall framework for the licensing, manufacturing and distribution of medicines, based on the Directive on falsified medicines for human use: only licensed pharmacies and approved retailers are allowed to offer medicines for sale, including sale via the internet. This Directive aims to prevent falsified medicines from entering the market and reaching patients.

It introduces harmonized safety and strengthened control measures across Europe, which can be grouped into four main pillars:

1.Safety features of medicines. In this regard safety measures how medicine authenticity should be verified and by whom aimed for the benefit of patients and businesses and for strengthening the security of the medicine supply chain, from manufacturers to distributors, pharmacies and hospitals, have been set out in a Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 . These rules, mandatory since 9 February 2019, oblige marketing authorised holders to place a unique identifier (a 2-dimension barcode) and an anti-tampering device on the packaging of most prescription medicines in the EU, manufacturers to upload the information contained in the unique identifier for each medicine to a central EU repository, wholesalers to scan medicines to verify their authenticity. The same apply to pharmacies and hospitals that will also have to check them out from the repository before dispensing them to patients.

2. Supply chain and good distribution practice. The Directive introduces new responsibilities for wholesalers and a definition of brokering activities as well as new responsibilities for brokers.

3.Active substances and excipients. From July 2013, all active substances manufactured abroad and imported into the EU have had to be accompanied by a written confirmation from the regulatory authority of the exporting country and ensure that standards of good manufacturing practice (GMP) equivalent to those in force in the EU are upheld.

4.Internet sales. The Directive has introduced an obligatory logo available on pharmacies and retailers’ websites allowing consumers to identify those providing authentic, authorized medicines. Clicking on the logo will link to the national regulatory authority websites, with a list of all operating online pharmacies and approved retailers.

Other than the European Commission, also the European Parliament is following closely the issue. In a recent question, addressed to the European Commission, the Italian MEP Mara Bizzotto, recalled the joint report by the European Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) and the European Union Intellectual Property Office (EUIPO) outlining the huge damage caused by falsified medicines also to the European pharmaceutical sector, in term of both money and job losses as well as the data received by the InterAcademy Partnership, estimating that at least one out of two medicines available online is fake and the recent warning by the Italian National Institute of Health of the existence of an active online market for fake medicines against COVID-19.

Taking into account this situation, the European Parliament is urging the Commission to take urgent measures to halt the production and sale of counterfeit medicines and to promote any information and awareness-raising campaigns on the risks of buying counterfeit medicines online.

What about the Member States? Shouldn’t they also highlight the dangers of falsified medicines among their citizens by organizing national-wide campaigns to deter people from buying products potentially dangerous for their health?