Il primo webinar in materia di carenza di medicinali ha avuto come tema la creazione di un sistema comune di monitoraggio a livello europeo.

Il 13 ottobre scorso l’European Healthcare Distribution Association (GIRP) ha avviato un ciclo di webinar (saranno 4 in tutto, distribuiti tra ottobre e fine novembre) sulla carenza dei prodotti farmaceutici in Europa. Al centro della discussione, un meccanismo europeo di monitoraggio per prevenire la carenze di farmaci.

La necessità di rispondere in modo preventivo alla penuria di medicine in Europa è un tema dibattuto da tempo: con l’emergenza sanitaria attuale, è diventato indifferibile.

Come in altri, anche in questo settore sono richieste maggiore collaborazione, trasparenza e solidarietà tra gli Stati UE in particolare nella condivisione di informazioni. Ecco che uno strumento quale il Sistema Europeo di Monitoraggio della Carenza dei Medicinali (European Shortages Monitoring System, ESMS) potrebbe essere un ottimo punto di partenza.

Prima dello strumento, però, occorre averne chiaro l’obiettivo: cosa si vuole fare dei dati raccolti? E poi, come esso potrebbe garantire che i prodotti siano nuovamente disponibili, informando tempestivamente le parti interessate (produttori, distributori, medici e farmacisti e, non da ultimo, i cittadini-pazienti?). E ancora, bisogna decidere che forma dargli: un meccanismo di controllo unico e centralizzato a livello europeo oppure uno strumento di coordinamento tra i diversi sistemi nazionali?

Sciolti questi nodi, serve sviluppare una strategia che permetta di definirne nel dettaglio criteri e modalità di funzionamento e preveda, ancor prima, uno studio delle cause. Secondo una ricerca condotta lo scorso aprile da GIRP tra 25 agenzie medicinali europee, tra i motivi della penuria dei farmaci, al primo posto si trova l’inaspettato aumento della domanda, emerso nella prima fase della pandemia, seguito da difficoltà di produzione legate a ragioni di natura commerciale. Considerando le caratteristiche principali della carenza dei medicinali, riportate nel Libro bianco prodotto dalla società IQVIA, i criteri per un sistema efficiente di monitoraggio devono essere:

  • la distinzione tra prodotti sostituibili (la maggioranza) e non;
  • un’ampia collaborazione tra paesi membri sia nella condivisione di definizioni che nella chiarezza e trasparenza dei dati scambiati;
  • un approccio pratico all’informazione, affinché questa sia orientata all’azione, facilitando così la risoluzione di problemi.

In alcuni paesi del Vecchio Continente alcune forme di rilevazione della disponibilità di medicinali esistono già. In Spagna, ad esempio è attivo un sistema agile, semplice e affidabile ,CISMED, che in tempo reale permette alle farmacie di segnalare alle autorità competenti la diminuzione delle scorte. Contando sullo scambio tempestivo e accurato di informazioni tra le parti interessate e una tecnologia in continua evoluzione, CISMED offre un sostegno prezioso a tutti gli attori della catena di distribuzione: grossisti, farmacisti, i medici, sistemi sanitari e pazienti. Non si tratta solo di una best practice da considerare in altri paesi ma anche il punto di partenza di un’iniziativa di più ampio respiro: un Progetto di cooperazione europea, sviluppato nell’ambito del Digital Health Europe Framework, e che vede coinvolte organizzazioni farmaceutiche spagnole, italiane, francesi con l’Agenzia per il farmaco spagnola come capofila.

L’obiettivo dell’iniziativa, in attesa dell’implementazione tecnica, è quello di giungere, attraverso l’uso della tecnologia digitale e di sistemi di intelligenza artificiale, ad una identificazione univoca dei farmaci, a una definizione comune di carenza e allo sviluppo di un protocollo unico di notifica.

Anche in Germania, durante la prima fase della pandemia, è stato avviato un progetto di monitoraggio dei farmaci per il trattamento di pazienti Covid-19 in terapia intensiva. Si è sviluppato un sistema che permette di individuare il livello di domanda, tracciare settimanalmente le disponibilità, in continua evoluzione, dei medicinali e di informare regolarmente l’Istituto tedesco federale per i prodotti farmaceutici (BfArM)

A livello istituzionale, invece, va citata un’iniziativa presentata dalla Commissione europea , la Strategia farmaceutica per l’Europa, oggetto di consultazione pubblica fino allo scorso 15 settembre. Si tratta di un Piano ambizioso che mira alla creazione di un sistema regolatorio robusto a sostegno dell’industria per la promozione di ricerca e che ha tra i suoi obiettivi il soddisfacimento, in ogni circostanza (soprattutto in periodi di emergenza sanitaria), dei bisogni terapeutici di tutti i pazienti e la prevenzione della carenza di medicinali.

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