(English translation below)
Sugli accordi per l’approvvigionamento dei vaccini in Europa regna una grande incertezza, tra difficoltà di produzione di alcune ditte e ritardi nella consegna da parte di altre. Così come si avverte un generale pessimismo sul rispetto dei tempi previsti dai piani di vaccinazione nazionali per proteggere nel più breve tempo possibile la popolazione dal Covid-19.

Attribuire la colpa alla Commissione europea che ha negoziato l’acquisto centralizzato dei vaccini con le case farmaceutiche, puntare il dito contro i singoli Stati che hanno scelto di affidarsi esclusivamente all’UE, trascurando l’importanza di adeguati stabilimenti produttivi sul proprio territorio, o ancora prendersela con le industrie farmaceutiche incapaci di prevedere in modo accurato la produzione e rispettare i tempi di consegna, non serve a frenare la diffusione del virus. Né tanto meno le sue varianti (in particolare, quella inglese) che negli ultimi tempi si stanno moltiplicando in modo incontrollato in Europa, causando un notevole aumento dei casi di positività anche tra i giovani.

Possono invece esser di aiuto i test antigenici rapidi che, seppure suscitino qualche perplessità per la loro scarsa accuratezza, rappresentano un importante strumento di controllo dei contagi. Come per i sistemi di tracciamento dei contatti tramite app, però, per dimostrare la propria efficacia, è necessario un approccio europeo.

In linea con l’accordo degli Stati membri sulla Raccomandazione del Consiglio dello scorso gennaio su un Quadro comune per l’uso di test rapidi antigenici, il Comitato per la sicurezza sanitaria, organo di consultazione stabilito dai Ministeri della salute dei paesi membri, ha presentato un documento in materia, proponendo specifiche misure quali:

una lista comune di test antigenici rapidi che rispettino i seguenti criteri: inclusione del marchio CE, requisiti minimi di sensibilità e specificità, approvazione di almeno uno Stato membro corroborata da informazioni dettagliate su metodologia utilizzata e risultati degli studi effettuati;

una selezione di test antigenici rapidi che possono godere del riconoscimento reciproco da parte degli Stati a condizione che siano usati da almeno tre di questi;

un set di data standardizzati per i certificati dei test (non solo antigenici, ma anche quelli molecolari di tipo RT-PCR), incluso l’utilizzo della lingua del paese in cui il test è stato effettuato, con relativa traduzione inglese. Tale proposta tiene conto delle linee guida della Rete sanitaria sulle evidenze di vaccinazione per scopi medici e che, prevedendo l’interoperabilità tra certificati di vaccinazione, forniscono spunti interessanti anche per l’elaborazione di dati standardizzati, facilitandone la condivisione e l’interpretazione.

L’efficacia delle misure previste dipenderà dagli Stati membri che, sulla base dei risultati emersi da recenti studi, avranno il compito di effettuare una revisione regolare degli elenchi, indicando, ove necessario, la rimozione di alcuni test e l’introduzione di altri. Tali informazioni saranno quindi comunicate al Centro di Ricerca Comune (JRC) della Commissione europea e utilizzate per aggiornare il database sui Dispositivi diagnostici in vitro e metodologie di test, disponibile online.

Indagare sulle vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei vaccini e cercare soluzioni per accrescere la disponibilità di dosi ed evitare rallentamenti nella distribuzione è necessario, come riconosciuto dalla Commissione europea che ha individuato la necessità e urgenza di avviare un dialogo trasparente con le industrie farmaceutiche e stimolare una collaborazione degli Stati con esse.

Nel frattempo però, è importante che i singoli Stati contribuiscano al contenimento della diffusione del virus condividendo informazioni e metodologie comuni di lettura e interpretazioni di dati. L’accordo trovato sul Quadro comune sull’uso dei test antigenici e sul reciproco riconoscimento dei risultati di tutti i test va in questa direzione. E, se avrà successo, potrà essere un ottimo esempio da replicare anche nell’uso di altri strumenti di prevenzione e gestione di sfide sanitarie comuni.

ENGLISH VERSION

Common European measures on rapid antigen tests

Following the agreement of the member States on a Common Framework on the use of rapid antigen tests, the EU Health Committee presents a detailed document with the introduction of a list of tests, including those mutually recognized , and a standardized set of data for all test certificates.

There is great uncertainty about vaccine procurement agreements in Europe, amidst production difficulties and delays in the delivery . As well as a general pessimism on succeeding in respecting the deadlines set by national vaccination plans to protect the population from the notorious Covid 19 as soon as possible.

Giving the responsibility to the European Commission for negotiating the centralized purchase of vaccines with pharmaceutical companies, pointing the finger at individual states that have chosen to rely exclusively on the EU, neglecting the importance of having adequate production plants on their territory, or even blaming the pharmaceutical companies for being unable to accurately predict their production volumes and meet delivery times, does not serve to curb the spread of the virus. Nor its variants (in particular, the English one) which in recent times are multiplying uncontrollably in Europe causing a significant increase in cases of positivity even among young people.

On the other hand, rapid antigenic tests can help since, although they arouse some perplexity due to their poor accuracy,they represent an important tool for controlling infections. As for the app contact tracing systems, in order to deploy their effectiveness a European approach is required.

In line with the agreement of the Member States on the Council Recommendation regarding a Common Framework for the use of rapid antigenic tests, the Health Security Committee of the European Commission has presented a document on the subject, proposing specific measures such as:

a common list of rapid antigen tests complying with the following criteria: inclusion of the CE mark, minimum sensitivity and specificity requirements, the approval by at least one Member State supported by detailed information on the methodology used and the results of recent studies;

-a selection of rapid antigen tests toreceive mutual recognition provided that they are used in at least 3 Member States;

a set of standardized data added in the certificates of the tests (not only the antigen tests, but also the molecular RT-PCR ones) including, among others, the use of the language of the country in which the test is carried out, accompanied by an English translation. This proposal takes into account the guidelines of the Health Network on Proof of Vaccination for Medical Purposes, that providing interoperability between vaccination certificates, can also offer interesting insights in the processing of standardized data, facilitating their sharing and interpretation.

The effectiveness of the measures envisaged will depend on the Member States which, based on the data emerging from recent studies, will have the task of carrying out a regular review of the lists, indicating the removal of some tests and the introduction of others, when needed. This information will then be communicated to the Joint Research Center (JRC) of the European Commission and used to update the database of “In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods”, available online.

Investigating vulnerabilities in the vaccine supply chain and seeking solutions to increase the availability of doses and avoid slowdowns in distribution is necessary and urgent, as recognized by the European Commission which has recently launched concrete actions, aimed at initiating a transparent dialogue with the pharmaceutical industries and stimulating a collaboration of States with them.

In the meantime,however, it is important that the individual States contribute to the contain the spread of the virus by sharing information and common methods for reading and interpreting data. The agreement found on the Common Framework on the use of antigen tests and on the mutual recognition of the results of all tests goes in this direction. And, if successful, it could be an excellent example to be replicated for other tools aimed at preventing and managing common health challenges.

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