L'UE ha elaborato nuove norme più rigorose per facilitare l'armonizzazione in tema di sostanze di origine umana, come sangue e plasma, e il coordinamento fra Paesi. Resta fondamentale un'efficace collaborazione tra tutti gli stakeholder.
Lo scorso 14 luglio è stato pubblicato il Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze destinate all’applicazione sugli esseri umani e che abroga la Direttiva 2002/98/CE e la 2004/23/CE, rispettivamente su sangue umano e suoi componenti e quella sui tessuti e cellule umane. Con questo nuovo strumento giuridico le due direttive sono unite in un unico strumento legislativo a carattere vincolante.
Obiettivo dell’iniziativa è fornire sia ai donatori che ai pazienti un quadro armonizzato per i trapianti e le donazioni di sostanze di origine umana, pur mantenendo alcuni limiti dal lato dell’offerta di queste terapie. Attività mediche come la riproduzione medicalmente assistita che interessa circa 165.000 bambini in Europa, i trapianti di cornea che riguardano oltre 14.000 persone e quelli di cellule staminali per tumori del sangue che ammontano a circa 36.000 soggetti sono possibili grazie a donazioni o trapianti di sostanze di origine umana (SoHO) come sangue, plasma, pelle, embrione, sperma, microbiota o cornee.
Ogni anno 15 milioni di persone in Europa donano il proprio sangue mentre sono 4,6 milioni i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue. Poiché queste attività mediche includono alcuni rischi, devono essere regolamentate e organizzate attraverso regole severe che garantiscano sicurezza sia a chi dona che a chi riceve.
Le regole finora vigenti su tessuti, sangue e cellule risalgono a più di un ventennio; è per questo che la Commissione europea ha presentato una proposta per rivedere la legislazione in materia.
Rappresentando una parte fondamentale dei sistemi sanitari dell’UE le norme proposte mirano a garantire più elevati standard di qualità e sicurezza di questi prodotti vitali, sia per cure oncologiche che per interventi chirurgici d’urgenza, come ha affermato il commissario alla salute Stella Kyriakides in una nota.
Tra i miglioramenti della normativa vigente, frutto di un confronto della Commissione con le parti interessate, va ricordata una maggiore protezione dei pazienti e l’allargamento del campo di applicazione della normativa a nuovi tipi di sostanze di origine umana; un esempio è il latte materno umano, finora non regolamentato a livello dell’Ue.
Un altro aspetto su cui la Commissione ha insistito nella sua proposta è stata la possibilità di aggiornare le regole, adattandole a nuove scoperte scientifiche e nuove terapie basate su tessuti e cellule del sangue. In un settore in cui l’innovazione si evolve rapidamente (si pensi soprattutto alle cellule staminali), il quadro normativo deve procedere di pari passo.
Altro elemento di attenzione è stata l‘armonizzazionedelle norme in presenza di approcci divergenti nelle terapie sanitarie negli Stati membri per facilitare la circolazione transfrontaliera di sostanze di origine umana per curare i pazienti laddove c’è bisogno.
E proprio a questo fine la scelta dell’atto normativo è ricaduta sul regolamento piuttosto che la direttiva, il primo direttamente vincolante in tutti gli Stati membri e quindi senza possibilità di esser interpretato in modo diverso da un paese all’altro.
La vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento delle sostanze di origine umana è un’altra area che la Commissione ha voluto affrontare nella revisione. Ciò riguarda in particolare il plasma per la produzione di medicinali derivati dal plasma (PDMP), di cui l’UE è carente dipendendo massicciamente dalle importazioni dagli Stati Uniti.
Basti sapere che oltre il 30% di questi prodotti usati per curare malattie rare e croniche spesso di origine genetica, ma anche immunodeficienze, disturbi emorragici e malattie neurologiche associate all’assenza o al malfunzionamento di proteine specifiche si utilizza plasma prodotto oltreoceano.
Si tratta di un tema che va affrontato con urgenza, considerando che l’Europa non ha raccolto abbastanza plasma per soddisfare le crescenti esigenze cliniche e che circa 300.000 pazienti fanno affidamento su questi medicinali.
Non è solo questione di modificare, aggiornandola, la legislazione dell’UE, ma anche di ottenere un maggiore coordinamento e una panoramica comune sulla disponibilità delle terapie, la cooperazione con i produttori e un maggiore coinvolgimento delle associazioni di pazienti, donatori e professionisti.
Mentre la donazione e le raccolte rientrano nella normativa dedicato su sangue, tessuti e cellule, l’uso della sostanza di origine umana raccolta nel processo di produzione industriale dei PDMP, rientra nella legislazione farmaceutica. Anche per la Strategia Farmaceutica dell’UE accrescere l’autonomia strategica e ridurre il rischio di carenze causate dall’eccessiva dipendenza dalla produzione di medicinali di paesi terzi è uno degli aspetti centrali.
Gli errori del passato ci insegnano che per avere non bastano norme vincolanti ma occorre rigore nei controlli e soprattutto un’ampia collaborazione di tutti gli interessati.
