Trattamenti e terapie contro il Covid-19: la Strategia dell’UE
La Commissione europea presenta una Strategia sulle terapie necessarie al trattamento del Covid-19. Tra gli obiettivi cinque nuovi medicinali entro l'anno.
(English translation below)
E’ stabilita ad ottobre la dead-line per l’autorizzazione di tre nuovi medicinali contro il Covid-19, e di altri due entro fine anno. Gli interventi previsti includono: massicci finanziamenti per ricerca e sviluppo, scouting di terapie promettenti e approvazione rapida, appalti congiunti e una maggiore flessibilità normativa.
Oggetto di una recente Comunicazione della Commissione europea, la Strategia europea sulle terapie contro il Covid-19, in ordine temporale l’ultimo strumento europeo concepito per rafforzare la lotta al virus, integra la Strategia europea sui vaccini presentata nel giugno 2020.
Nonostante i progressi delle campagne di vaccinazione in atto in tutti i paesi europei, il virus continua a circolare nel continente (seppure in modo più contenuto e in forme meno gravi). I ricoveri in terapia intensiva restano oggetto di cronaca quotidiana in tutti gli Stati (in alcuni più in altri meno) a dimostrazione che per limitare gli accessi agli ospedali e accelerare i tempi di guarigione dei pazienti, inclusi quanti soffrono degli effetti a lungo termine del virus, la cosiddetta sindrome da post-Covid, è necessario poter contare su trattamenti efficaci.
Com’è lo scenario attuale?
Tutt’altro che positivo: con un unico medicinale anti Covid-19 autorizzato in Europa (il remdesivir) e l’assenza di un quadro comune europeo per lo sviluppo e la messa a disposizione di trattamenti mirati, al momento in Europa si vedono solo azioni frammentate. Ecco quindi che la Strategia sulle terapie vuole far fronte a queste carenze, offrendosi onnicomprensiva, nella copertura dell’intero ciclo di vita dei medicinali, dalla ricerca allo sviluppo e alla produzione, fino all’acquisto e alla distribuzione e concentrandosi in particolare sui seguenti ambiti:
- Ricerca, sviluppo e innovazione cui verranno destinati 90 milioni di euro, innanzitutto per attività di studio sulle relazioni tra fattori di rischio e conseguenze sanitarie, con il fine di migliorare la gestione clinica dei pazienti tra cui quelli affetti dalla sindrome da post Covid (long Covid). In secondo luogo le risorse serviranno a sostenere l’introduzione (auspicabilmente entro luglio) del propulsore di innovazione terapeutica (therapeutics innovation booster), che offrirà una visione d’insieme e coordinerà i progetti di ricerca e sviluppo di nuove terapie contro il virus, sostenendo le più promettenti dalla fase di ricerca preclinica all’autorizzazione all’immissione sul mercato. Il tutto operando in collaborazione con l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) attesa per il terzo trimestre del 2021;
- Accesso alle sperimentazioni cliniche, con il fine di facilitare le autorizzazioni nazionali che incoraggino sperimentazioni a livello transnazionale. Nell’ambito del Programma EU4Health saranno stanziati cinque milioni di euro per raccogliere dati sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche e due milioni di euro per facilitarne la rapida approvazione;
- Ricerca di terapie promettenti attraverso un’attività di mappatura dei trattamenti e degli strumenti diagnostici volti a analizzare le fasi di sviluppo, le capacità di produzione e catene di approvvigionamento. Ci si attende un portafoglio di dieci terapie nell’ambito del quale individuare, entro giugno 2021 le cinque più promettenti);
- Catene di approvvigionamento e distribuzione dei medicinali, cui saranno destinati 40 milioni di euro per sostenere una produzione e un accesso flessibili delle terapie nell’ambito del cosiddetto Progetto Fab,una rete europea che raccoglie le capacità di produzione di trattamenti (e vaccini) anti Covid-19 e che rappresenterà una risorsa fondamentale dell’HERA;
- Regolamentazione normativa, mirando ad approcci flessibili che consentano una valutazione di terapie efficaci e sicure, compresa l’adozione di un progetto pilota health data pilot project (elemento centrale di quello Spazio europeo dei dati sanitari su cui è in corso una consultazione pubblica) che contribuirà a offrire agli enti regolatori europei un rapido accesso ai dati relativi alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali. Il target che si auspica di raggiungere è l’autorizzazione di almeno tre nuove terapie entro ottobre e di altre due, oltre all’avvio di sette valutazioni regolari delle terapie promettenti, per la fine del 2021.
- Appalti e finanziamenti congiunti, esplorando la possibilità di concludere accordi di acquisto anticipato per promuovere lo sviluppo e produzione di soluzioni terapeutiche e assicurare un accesso rapido ai medicinali con scadenze amministrative brevi;
- Cooperazione internazionale favorendo una distribuzione equa dei medicinali attraverso l’Acceleratore per l’accesso agli strumenti COVID-19 (noto anche con l’acronimo ACT).
La Strategia rappresenta insomma su uno strumento importante complementare alla Strategia vaccinale già in atto. Rendere disponibili, a quanti ne abbiano bisogno, medicinali innovativi ed efficaci, oltre che un dovere morale è sintomo di intelligenza e lungimiranza. Investimenti adeguati in ricerca e innovazione, individuazione di soluzioni terapeutiche efficaci, rafforzamento della capacità produttiva e un accesso equo sono gli elementi imprescindibili che, uniti a un approccio di collaborazione efficace tra Stati e stakeholder, possono contribuire a ridurre la dipendenza dai paesi terzi, a rafforzarne propria immagine e persino costituire un esempio con un ruolo di leadership a livello globale. Insomma, l’ambizioso obiettivo di un’Unione europea della salute è per l’UE tutt’altro che irraggiungibile.
ENGLISH VERSION
Treatments against Covid-19: the EU Therapeutic Strategy
The European Commission presents a Therapeutics Strategy ,on treatments necessary for the treatment of Covid-19. The objectives include the authorization by October of three new medicines and two more by the end of the year. Planned interventions include: massive research and development funding, scouting for promising therapies and rapid approval, joint procurement and increased regulatory flexibility.
The subject of a recent Communication from the European Commission, the European Therapeutics Strategy against Covid -19, in chronological order the latest European instrument designed to strengthen the fight against the virus, will integrate the EU Vaccines Strategy presented in June 2020.
Despite the progress of the ongoing vaccination campaigns in all European countries, the virus continues to circulate on the continent (albeit in a more contained way and in less severe forms). ICU admissions remain the subject of daily news in all States (in some more in others less) demonstrating that in order to limit access to hospitals and speed up the recovery time of patients, including those suffering from “long- Covid“, it is necessary to count on effective treatments.
How is the current scenario?
It is far from positive: with a single anti-Covid-19 medicine authorized in Europe (remdesivir) and the absence of a common European framework for the development and provision of targeted treatments, we are currently seeing only fragmented actions.The EU Therapeutics Strategy aims to address these shortcomings, offering comprehensive approach, covering the entire life cycle of medicines, from research to development and production, to purchase and distribution and focusing in particular on the following areas:
- Research, development and innovation with about 90 million euros allocated primarily for study activities on the relationships between risk factors and health consequences, with the aim of improving clinical management for patients, including those suffering from “post Covid” syndrome ( long Covid). Secondly, these resources will serve to support the introduction (hopefully by July) of the therapeutics innovation booster, which will offer an overview and coordinate research and development projects for new therapeutics against the virus, supporting the most promising ones from the preclinical research phase to marketing authorization. All this will be achieved by working in collaboration with the Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) expected in the third quarter of the year;
- Access to clinical trials, with the aim of facilitating national authorizations that encourage transnational trials. Under the EU4Health Program, five million euros will be allocated to collect data on the safety of clinical trials and two million euros to facilitate their rapid approval;
- promising therapies through scouting treatments and diagnostic tools aimed at analyzing the development phases, production capacities and supply chains. A portfolio of ten therapies is expected among which to identify the five most promising by June 2021);
- Supply and distribution chains of medicines, which will be allocated 40 million euros to support flexible production and access of therapies as part of the so-called “Fab Project”, a European network that collects the production capacities of anti Covid-19 treatments (and vaccines )and which will represent a fundamental resource of HERA;
- Regulatory environment, aiming at flexible approaches that allow for a timely evaluation of effective and safe therapies, including the adoption of a health data pilot project (the core of the European Health Data Area on which a public consultation is ongoing) which will help to offer European regulatory bodies quick access to data on treatment safety and efficacy. It is expected to get at least three new therapies authorised by October and, by the end of 2021, another two together with the launch of seven rolling reviews of promising therapies.
- Joint procurement and financing, exploring the possibility of concluding advance purchase agreements to promote the development and production of therapeutic solutions and ensure rapid access to medicines with short deadlines;
- International cooperation by promoting an equitable distribution of medicines through the Access to COVID–19 Tools (also known by the acronym ACT).
In brief, the Strategy represents an important complementary tool to the Vaccination Strategy already in place.
Making innovative and effective medicines available to those in need, other than a moral duty, is a sign of intelligence and far-sightedness. Adequate investments in research and innovation, identification of effective therapeutic solutions, strengthening of productive capacity and equal access are the essential elements that, combined with an effective collaboration approach between States and stakeholders, can contribute to reducing the EU dependence on third countries, to strengthen its image and even set an example for the resto of the world with a global leadership role. In short for the EU the ambitious goal of a European Health Union is well within its reach.
